Uma lesitala tusi resitala e le aloaia

Uma lesitala tusi resitala e le aloaia

Na tuuina mai e le FDA se faasilasilaga ua faaulutalaina "lesitalaina o masini ma lisi" i luga o lana upega tafailagi aloaia i le 23 Iuni, lea na faamamafaina ai faapea:

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E le tuuina atu e le FDA Tusi Faʻamaonia o lesitalaina i falemaʻi masini. E le faʻamaonia e le FDA le lesitalaina ma le lisi 
faʻamatalaga mo falefaigaluega ua maeʻa lesitala ma lisi. Lesitalaina ma Lisi e le o faʻalia le faʻamaonia poʻo le faʻamamaina o se kamupani 
poʻo a latou masini.

O faʻafitauli e tatau ona tatou uaʻi atu i le lesitalaina o le FDA e faʻapea:
Fesili 1: o le fea ofisa na faʻatuina le tusi faʻamaonia a le FDA?

A: e leai se tusi faʻamaonia mo le lesitalaina o le FDA. Afai ua lesitala le oloa ma le FDA, o le a maua le numera lesitala. E avatu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.

O le faʻasilasilaga e le FDA o sea faʻasilasilaga i lenei taimi o se malosi faʻamanatu! Talu ai talu ai nei le atinaʻeina o le faʻamaʻi tulaga i le Iunaite Setete, o le manaʻoga mo vailaʻau faʻafomaʻi oloa auina atu i fafo i le Iunaite Setete ua faʻateleina tele, ma le manaʻoga mo le auina atu i fafo resitaraina ua faʻateleina foi

A faʻapea nisi pisinisi ua faʻapipiʻi le FDA e tuʻuina atu tusi faʻamaonia i tagata gaosi oloa, o nisi pisinisi tufatufaina e ono maua pepelo "tusi faʻamaonia a le FDA" pe a feutagai ma tagata gaosi oloa.
Fesili 2: e manaʻomia e le FDA se fale suesue faamaonia?

A: FDA o se tulafono faʻamalosia lala sooupu, ae le o se tautua faʻalapotopotoga. A faʻapea mai se tasi o latou o fale suʻesuʻe a le FDA, o lona uiga o loʻo faʻasesēina tagata faʻatau, aua e leai se tautua lautele a le FDA

O ofisa faʻamaonia o feusuaiga ma fale suesue, e leai se mea e taʻu o le "laboratory atofaina." I le avea ai o se ofisa feterale faʻamalosia tulafono, e le tatau ona aʻafia le FDA i ni mea e pei o le avea uma ma laufali ma se tagata taʻalo. E faʻatoa tofotofoina e le FDA le tautua

O le GMP lelei o le fale suʻesuʻe o le a aloaʻia, ma o le tasi agavaʻa o le a tuʻuina atu ma le tusi pasi, ae o le a le "faʻasinoina" pe fautuaina i le lautele.
Fesili 3: e manaʻomia e le lesitala a le FDA se sooupu a le US?

A: Ioe, e tatau i se atinaʻe ona tofia se US sitiseni (kamupani / Asosi) e avea ma ona sooupu peʻa lesitalaina ma le FDA. O le sooupu e gafa ma le faʻagaioiga o tautua i totonu o le Iunaite Setete, o le aufaʻasalalau e faʻafesoʻotaʻi le FDA ma le tagata talosaga.

Mea sese masani ile lesitalaina ole FDA

1. E ese le lesitalaina ole FDA mai ile tusi faamaonia ole CE. O lona tusipasi auala e ese mai le CE tusi faʻamaonia oloa gaosi + lipotia faiga tusi pasi. O le lesitalaina o le FDA na ia taliaina le faʻamaoniga o le faʻamaoni, o lona uiga, o loʻo ia te oe se faʻaaliga lelei o le faʻatuatua mo au oe oloa

E tusa ai ma tulaga talafeagai ma manaʻoga mo le saogalemu, ma lesitalaina i le US Federal website, afai e i ai se faʻalavelave faʻatasi ma le oloa, e tatau la ona onosaia le tutusa matafaioi. O le mea lea, lesitalaina o le FDA mo le tele o oloa, e leai se lafoina faʻataʻitaʻiga suʻega

Ma le faamatalaga o le tusi faamaonia.

2. Le vaitaimi aoga ole lesitalaina o le FDA: E aoga le lesitalaina o le FDA mo le tausaga e tasi. Afai e sili atu ma le tasi le tausaga, e manaʻomia ona toe tuʻuina atu mo le lesitalaina, ma o le pili faʻaletausaga aofia ai e manaʻomia foi ona toe totogi.

3. Ua lesitala le FDA ile tusi pasi?

O le mea moni, e leai se tusi faamaonia mo le lesitalaina o le FDA. Afai ua lesitala le oloa ma le FDA, o le a maua le numera lesitala. E avatu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.

O le tusi pasi e masani ona matou vaʻaia, e tuʻuina mai e le ofisa faufautua (ofisa lesitala) i le kamupanī e faʻamaonia ai ua fesoasoani i le kamupanī e faʻamaeʻa le "lesitalaina o fale gaosi oloa ma le resitalaina o ituaiga oloa" manaʻomia e le FDA

(faʻavaeina lesitalaina ma masini lisi), o le maeʻa faʻailoga o le fesoasoani lea i le kamupanī ia maua le numera lesitalaina o le FDA.

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E tusa ai ma le eseesega o tulaga lamatiaga, vaevaeina e le FDA masini faafomai i ni vaega se tolu (I, II, III), ma le vasega III e i ai le maualuga tulaga lamatia.

Ua faʻamalamalamaina manino e le FDA le faʻavasegaina o oloa ma manaʻoga manaʻoga mo masini taʻitasi. I le taimi nei, o loʻo i ai sili atu ma le 1700 ituaiga o fomaʻi masini. Afai o soʻo se falemaʻi masini manaʻo e ulufale i le US maketi, e tatau ona muamua faʻamalamalamaina le faʻavasegaga ma pulega manaʻoga o oloa faʻaoga mo maketiga.

A maeʻa ona faʻamalamalamaina faʻamatalaga ua taua i luga, e mafai e le atinaʻe ona amata tapena le talafeagai mea e manaʻo ai, ma lipoti atu i le FDA e tusa ai ma ni auala e maua ai le faʻamaoniga. Mo soʻo se oloa, pisinisi tatau ona lesitala ma lisi oloa.

Mo vasega I oloa (faʻamaumauga mo tusa 47%), o le lautele pulea ua faʻatinoina. O le tele o oloa e manaʻomia le lesitalaina, lisiina ma faʻatinoina tulaga GMP, ma o oloa e mafai ona ulufale i le US maketi (toʻaitiiti o latou e fesoʻotaʻi ma GMP)

O se numera laʻititi o oloa faʻaleoleo e manaʻomia le tuʻuina atu o le 510 (k) tusi talosaga i le FDA, e faʻaigoaina o le PMN (premarket notification));

Mo vasega II oloa (faʻamaumauga mo tusa 46%), faʻapitoa faʻatonutonuina faʻatinoina. A maeʻa le lesitalaina ma le lisi, e manaʻomia e pisinisi ona faʻatino le GMP ma tuʻuina mai le 510 (k) talosaga (nai oloa e 510 (k) tuusaunoa);

Mo vasega III oloa (tusa ma le 7%), ua faʻatautaia le laisene muamua faʻatau. A maeʻa le lesitalaina ma le lisi, e tatau i pisinisi ona faʻatino le GMP ma tuʻuina le PMA (premarket application) talosaga i le FDA (Vaega III)

PMN).

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Mo vasega I oloa, a maeʻa ona tuʻuina mai e le atinaʻe faʻamatalaga talafeagai i le FDA, e faʻatoa faia e le FDA se faʻasilasilaga, ma e leai se tusi pasi talafeagai e tuʻuina atu i le pisinisi; mo vasega II ma le III masini, e tatau ona tuʻuina mai e le pisinisi le PMN poʻo le PMA, ma le FDA o le a

Tuʻuina i le kamupani se tusi aloaʻia faʻatagaina ulufale maketi, o lona uiga, faʻatagaina le pisinisi e faʻatau saʻo atu ana oloa i le US maketi masini masini i lona lava igoa.

Pe o le alu i le atinaʻe mo GMP iloiloga i le talosaga gaioiga ua filifili e le FDA e tusa ai ma le oloa tulaga lamatiaga, pulega manaʻoga ma maketi tali ma isi auiliiliga itu.

Mai luga, e mafai ona tatou vaʻaia le tele o oloa e mafai ona mauaina le tusi faʻamaonia a le FDA pe a maeʻa le lesitalaina, lisiina o oloa ma faʻatinoina le GMP mo masini faʻafomaʻi, poʻo le tuʻuina mai o le 510 (k) talosaga.

Faʻafefea ona siaki pe o le oloa na lisiina e le FDA pe na lesitalaina i le 510k?

Pau lava le auala faʻatulafonoina: siaki luga o le 'upega tafaʻilagi a le FDA


Taimi Post: Ian-09-2021